第一财经日报讯(马佳)国内胰岛素龙头企业通化东宝即将启动海外商业化进程。7月4日,通化东宝称,已收到欧洲药品管理局(EMA)正式通知,公司生产设施符合欧盟GMP法规要求,具备商业化生产人胰岛素原料药的条件。

通化东宝相关负责人向第一财经记者表示,在海外市场,公司正在寻找有实力的合作伙伴,共同完成海外商业化,除了糖尿病领域,公司也在尝试将产品线拓展到减肥领域。

目前海外市场已被诺和诺德、礼来等公司占据,产品价格频频下调。刚刚在国内多轮集采中降价的通化东宝,在海外市场是否又将遭遇“价格战”?胜算几何?

国内药企出海前景不明

公告显示,通化东宝今年4月已接受EMA的现场检查。资料显示,通化东宝是国内最大的胰岛素供应商之一,在糖尿病治疗领域深耕细作,拥有丰富的糖尿病治疗产品管线。

目前,通化东宝在海外市场尚未找到“靠山”。通化东宝相关负责人表示,公司已与健友药业就门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素三个品种达成战略合作,联手进军美国胰岛素市场;公司与科兴制药合作研发的利拉鲁肽注射液,已在海外17个新兴市场开始销售。至于国外合作伙伴,目前仍在寻找中。

此前,据不完全统计,今年初,在“出海”方面,国药控股、安瑞生物、瑞博生物、信达生物、益联生物等均找到了“靠山”,而这些“靠山”均为阿斯利康、罗氏、诺华等海外巨头。

业内专家介绍,-in/out(许可引进/外部授权)是一种新型药物研发模式。前者是引进方付费向许可方购买产品许可,从而获得该产品在特定国家(地区)的开发、生产、销售等商业化权利;后者是药企进行前期药物研发,再将项目授权给其他药企进行后期临床研发和市场销售。

目前尚不清楚通化东宝将选择哪种“出海”模式。通化东宝称,产品上市后的具体销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响,公司无法预计其对未来业绩的影响。

当我们在海外再次遇见甘李药业,它是否还在打价格战?

值得注意的是,通化东宝的老对手甘李药业今年5月发布公告称,公司已收到EMA正式通知,其生产设施符合欧盟GMP法规要求,具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预充式注射笔商业化生产的条件。

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“国内胰岛素企业迫切希望扩大胰岛素集采之外的市场份额。”一位国内创新药企相关负责人表示,“如果国内企业在海外市场以合理的价格销售,完全有可能在国际市场上占据一席之地。”

通化东宝与甘李药业的竞争或将从国内蔓延至海外。在甘李药业宣布收到EMA正式通知后,通化东宝也迅速公布了产品出海的消息。

笔者以投资者身份致电甘李药业,他们表示,其海外产品的价格还未确定一肖一码100准中奖,不方便对其竞争对手的行为发表评论。

而在海外市场收入方面,甘李药业或许先行一步。财报显示,甘李药业去年国际销售收入3.3亿元,同比增长131.78%。资料显示,甘李药业已与全球仿制药巨头山德士签署商业供应协议,后续将获得里程碑付款。

通化东宝从未披露过其在国际市场的具体收入。

胰岛素价格战成功的可能性有多大?

在通化东宝发布海外商业化公告之前实践研究(2024新澳管家婆免费)通化东宝即将开启海外商业化,在与竞争对手的较量中胜算几何?,诺和诺德等胰岛素供应巨头在海外市场的竞争已日趋激烈。

7月2日,在美国,诺和诺德、礼来降糖产品被公开批评价格过高,多家海外投资机构表示,这或将引发降糖药大幅降价。而降糖药“出口”正是通化东宝押注的新赛道。

在国内,通化东宝深陷胰岛素“价格战”。今年4月,国家医保局在上海启动胰岛素跟踪采购,通化东宝3ml规格:300支(笔芯)甘精胰岛素报价为63.33元,创历史最低价。据通化东宝财报显示,今年一季度,通化东宝营业收入同比下降11.12%,净利润同比下降14.28%。

通化东宝在海外或许也难以松一口气。目前,通化东宝原料药及产品的海外定价尚未公布,若以其国内售价为参考,其产品在海外市场具有价格优势。不过,“出海”后,国产医药产品价格会更高。例如,君实生物的肿瘤免疫治疗药物在美国售价为每瓶8892.03美元,国内售价为每瓶1912.96元人民币。

数据显示,在海外市场,礼来公司的赖脯胰岛素注射液和第二代人胰岛素均降价70%;诺和诺德公司不同型号的胰岛素降价幅度在65%-75%之间;赛诺菲公司将美国广泛使用的甘精胰岛素注射液的标价下调了78%。

通化东宝相关负责人并未直接回答有关产品价格竞争的问题,仅表示公司将丰富产品线,包括目前热销的GLP-1产品。